Duvyzat no Brasil: o que acontece depois do registro na Anvisa?

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há 6 horas
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Para os medicamentos, o caminho até o acesso passa pela definição de preço na CMED, pela recomendação da Conitec, pela decisão do Ministério da Saúde, pela pactuação na CIT, pela atualização do PCDT, pela compra realizada pelo DAF e pelo acompanhamento nos Centros de Referência.

Por Myrianne G. S. Barbosa

Professora de Acesso ao Mercado, Gestora de Saúde, especialista em Avaliação de Tecnologias em Saúde, Farmacoeconomia e Acesso ao Mercado, e Diretora Executiva Presidente do IDEASS.

Quando uma nova terapia recebe registro no Brasil, a notícia chega às famílias carregada de esperança — e também de urgência. Para quem convive com uma doença progressiva, cada etapa administrativa tem uma medida muito concreta: tempo de função preservada, de autonomia, de participação na escola, na vida familiar e na comunidade.

Como professora, aprendi que explicar um processo não é apenas organizar conceitos. É oferecer às pessoas condições para compreender, perguntar e participar. E, como profissional que acompanha há anos a Avaliação de Tecnologias em Saúde e as políticas de acesso, considero indispensável dizer com clareza o que a aprovação do Duvyzat representa e o que ainda precisa acontecer para que o medicamento chegue às pessoas que podem se beneficiar dele.

A aprovação sanitária é uma conquista importante. Mas ela abre o caminho; não o conclui. Explicar as etapas seguintes não diminui a celebração. Ao contrário, protege as famílias de expectativas que o próprio sistema ainda não tem condições de cumprir e ajuda a sociedade civil a acompanhar cada decisão no momento certo.

PONTO DE PARTIDA

O registro na Anvisa reconhece que o medicamento atende aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia para a indicação aprovada. Ele não significa incorporação automática ao SUS nem acesso imediato pelo paciente.

O que foi aprovado pela Anvisa

Em 13 de agosto de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro do Duvyzat® (givinostate) para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne em pacientes a partir de 6 anos, em uso concomitante com corticosteroides.

Esse é o primeiro marco regulatório da trajetória do medicamento no país. A partir dele, o produto pode seguir para a etapa de definição de preço e, depois, para uma eventual avaliação de incorporação ao SUS. São processos distintos, conduzidos por instituições diferentes e com finalidades próprias.

O segundo passo: a definição do preço pela CMED

Depois do registro sanitário, a empresa detentora do medicamento deve solicitar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED, a definição do preço máximo para o Brasil. A CMED regula especificamente o mercado de medicamentos; esse passo não se aplica a equipamentos, exames, dispositivos ou procedimentos assistenciais.

O valor publicado pela CMED é um teto regulatório. Ele não é, necessariamente, o preço que será praticado em uma negociação com o poder público e tampouco representa uma decisão de financiamento pelo SUS.

Até a data de corte deste artigo, em 18 de agosto de 2026, o Duvyzat não constava na lista pública vigente de preços da CMED. A Anvisa também informou que, por se tratar de medicamento analisado segundo os procedimentos aplicáveis a doenças raras, o produto deverá ser comercializado em até 365 dias contados da publicação do registro. Esse prazo diz respeito à entrada no mercado brasileiro; não garante incorporação ou oferta pelo SUS no mesmo período.

A Conitec avalia e recomenda; o Ministério da Saúde decide

Ter registro sanitário e preço regulado não encaminha automaticamente um medicamento para a Conitec. Para que uma possível incorporação seja analisada, é necessária a apresentação de uma proposta formal ao Ministério da Saúde.

A Conitec examina as evidências clínicas, a comparação com as alternativas disponíveis, a avaliação econômica, o impacto orçamentário e as condições de implementação. Também submete a recomendação preliminar à consulta pública, momento em que pacientes, familiares, cuidadores, profissionais, pesquisadores e organizações da sociedade civil podem contribuir.

A experiência dos pacientes não substitui a evidência científica, mas pode qualificá-la. Há dimensões da doença — como perdas funcionais, sobrecarga do cuidado, participação escolar, autonomia e qualidade de vida — que nem sempre aparecem com toda a sua força nos resultados médios de um ensaio clínico.

É importante manter a distinção institucional: a Conitec emite uma recomendação. A decisão de incorporar cabe ao(à) Secretário(a) de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, a partir da recomendação final da Comissão.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

Desde 2025, organizações da sociedade civil também integram formalmente os Comitês da Conitec, em cadeira rotativa com direito a voto, conforme os critérios e as chamadas públicas do Ministério da Saúde.

Dois prazos de 180 dias — com marcos iniciais diferentes

O primeiro prazo diz respeito ao processo administrativo de avaliação. Depois que uma demanda completa é protocolada, o processo deve ser concluído em até 180 dias, com possibilidade de prorrogação por mais 90 dias quando as circunstâncias exigirem.

O segundo prazo começa somente depois da publicação da decisão de incorporar. A partir desse ato, o Decreto nº 7.646/2011, atualizado pelo Decreto nº 12.716/2025, estabelece até 180 dias para que as áreas técnicas efetivem a oferta.

No caso do Duvyzat, nenhum desses prazos deve ser contado a partir da aprovação da Anvisa. Até a data de corte deste artigo, não havia sido localizada publicamente uma proposta de avaliação do medicamento pela Conitec para eventual incorporação ao SUS.

Depois da decisão: CIT, PCDT, DAF e os Centros de Referência

Mesmo uma decisão favorável de incorporação não coloca o medicamento, automaticamente, nas mãos do paciente. Depois da publicação do ato no DOU, a Comissão Intergestores Tripartite, a CIT, pactua as responsabilidades entre União, estados e municípios e define o enquadramento do financiamento no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o CEAF.

Após a pactuação na CIT, a Conitec atualiza o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, o PCDT, para incorporar as definições clínicas necessárias à implementação do medicamento.

Para medicamentos não oncológicos, o instrumento clínico aplicável é o PCDT. É nele que ficam definidos, de forma pública, os critérios de diagnóstico e elegibilidade, o tratamento preconizado, o monitoramento, as condições de continuidade ou interrupção e o acompanhamento dos resultados terapêuticos. A implementação também exige a adequação da codificação no SIGTAP.

Neste caso, depois da atualização do PCDT, o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, o DAF, realiza a compra do medicamento.

Os Centros de Referência habilitados e credenciados pelo Ministério da Saúde monitoram e acompanham o paciente. A estrutura assistencial já existe; o desafio, nesse percurso, é fazer com que a nova terapia seja incorporada a essa linha de cuidado com regras clínicas, financiamento, compra e continuidade.

*Figura 1. Do registro ao tratamento: as etapas que precisam ser acompanhadas até o acesso efetivo.*

Quanto tempo essas etapas têm levado na prática?

Em 2025, a Interfarma publicou, em parceria com a IQVIA, o estudo Tempos de Acesso — A jornada que separa a inovação do paciente brasileiro. O levantamento teve o mérito de reunir dados dispersos e estimar os intervalos entre alguns marcos da trajetória dos medicamentos no Brasil.

Entre os medicamentos registrados em 2024 que já tinham preço publicado, o intervalo médio entre Anvisa e CMED foi de 5 meses para medicamentos novos e de 5,4 meses para biológicos. Outros 13 produtos ainda estavam sem preço e acumulavam aproximadamente 11 meses desde o registro na data da análise.

Na etapa relacionada à Conitec, o estudo analisou 714 processos e encontrou média próxima de 250 dias, ou 8,3 meses, entre a submissão e o desfecho administrativo informado. Para 110 casos com decisão de incorporação publicada desde 2018, o intervalo médio até a publicação ou atualização do PCDT foi de 16,5 meses.

Na etapa final, 34 das 73 moléculas avaliadas apresentaram alteração no padrão de compras após a atualização do protocolo. Nesses casos, o intervalo médio entre o PCDT e o sinal de compra foi de 15 meses.

Tempos médios reportados no estudo Interfarma/IQVIA

Etapa observada	Tempo reportado	Leitura adequada
Registro na Anvisa → preço na CMED	5,0 meses (novos)5,4 meses (biológicos)	Medicamentos registrados em 2024 que já tinham preço publicado.
Submissão → desfecho administrativo	cerca de 250 dias(8,3 meses)	714 processos constantes das bases analisadas no estudo.
Decisão de incorporação → PCDT	16,5 meses	110 casos com decisão de incorporação publicada, analisados desde 2018.
PCDT → sinal agregado de compra	15 meses	Resultado observado em 34 das 73 moléculas avaliadas na etapa final.

Nota: os tempos não devem ser somados; cada etapa utilizou coortes, períodos e denominadores diferentes.

Esses números ajudam a enxergar a distância entre os marcos formais e a operacionalização. Mas precisam ser usados com cuidado. Cada etapa foi calculada com conjuntos diferentes de medicamentos, períodos de observação distintos e denominadores que mudam ao longo da análise. Por isso, as médias não podem ser simplesmente somadas como se descrevessem a jornada contínua de um mesmo grupo de produtos.

A principal fragilidade está no desfecho final. O estudo utilizou a base IQVIA Non-Retail para identificar mudanças no padrão ou no volume de compras destinadas ao sistema público. A base não identifica a indicação clínica, não exclui compras decorrentes de judicialização e não informa quantos pacientes foram tratados, em quais territórios ou por quanto tempo.

O estudo chegou, portanto, a um sinal agregado de compra ou fornecimento. Isso é relevante, mas não comprova acesso efetivo. Compra não é dispensação; e dispensação, sozinha, ainda não demonstra acompanhamento adequado e continuidade do tratamento.

ATÉ ONDE O ESTUDO CONSEGUIU MEDIR

Os resultados ajudam a dimensionar os intervalos entre registro, preço, decisão, PCDT e compra. Eles não medem, de forma definitiva, quantos pacientes receberam o tratamento nem se houve continuidade do cuidado.

Por que acompanhar cada marco

Em 2021, publiquei o artigo “E agora, Conitec?”, no qual chamei atenção para uma questão que permanece atual: o trabalho não termina com a publicação da portaria. Naquele momento, eu já observava a distância entre a decisão administrativa e a disponibilidade concreta para os pacientes.

Essa preocupação orienta o trabalho do IDEASS e a estruturação do Observatório IDEASS de Acesso Efetivo. Nosso propósito é acompanhar as tecnologias desde os primeiros marcos regulatórios até sua utilização, respeitando as particularidades de medicamentos, exames, procedimentos, dispositivos e outras intervenções.

Não se trata de atribuir todos os atrasos a uma única instituição. O acesso depende de decisões distribuídas entre diferentes áreas do Ministério da Saúde, gestores estaduais e municipais, instâncias de pactuação, serviços, profissionais e fornecedores. Tornar essa cadeia visível permite reconhecer o que avançou, localizar os pontos de espera e cobrar respostas com base em evidências.

Para as famílias, essa transparência também tem um valor humano. Ela permite saber onde o processo está, qual instituição deve agir em seguida e o que ainda não pode ser prometido. Informação clara não elimina a espera, mas evita que a esperança seja tratada com imprecisão.

Onde o Duvyzat está hoje?

Na data de corte deste artigo, o Duvyzat havia concluído o primeiro marco: o registro sanitário na Anvisa. O preço máximo ainda não estava publicado pela CMED e não havia sido localizada uma proposta pública de avaliação pela Conitec para eventual incorporação ao SUS.

Ainda não é possível estimar quando ou em quais condições o medicamento poderá ser disponibilizado. O passo imediato é acompanhar a definição do preço. Se houver submissão ao Ministério da Saúde, será necessário acompanhar a avaliação, a consulta pública, a recomendação final da Conitec e a decisão do(a) Secretário(a) de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde.

Se a decisão for favorável, o acompanhamento deverá continuar: pactuação e enquadramento na CIT; atualização do PCDT pela Conitec; compra do medicamento pelo DAF; e monitoramento e acompanhamento do paciente nos Centros de Referência habilitados e credenciados pelo Ministério da Saúde.

O tempo tem um significado clínico e humano particular para as pessoas com Distrofia Muscular de Duchenne. Por isso, é possível celebrar o registro e, ao mesmo tempo, acompanhar com rigor o caminho que falta. São partes do mesmo compromisso com os pacientes, com suas famílias e com uma política pública de saúde que precisa transformar decisão em cuidado.

A qualidade da informação afeta a nossa qualidade de vida!

Myrianne G. S. Barbosa

Sobre a autora

MYRIANNE G. S. BARBOSA

Professora de acesso ao mercado, gestora de saúde e especialista em Avaliação de Tecnologias em Saúde, Farmacoeconomia e Acesso ao Mercado. Diretora-Presidente do IDEASS e responsável pela direção científica do Observatório IDEASS de Acesso Efetivo.

Data de corte das informações: 18 de agosto de 2026.

Fontes públicas consultadas